冠脈支架企業(yè)要上市！國(guó)內(nèi)第四，連續(xù)三年飛檢出問(wèn)題
時(shí)間：2019-04-04 來(lái)源：格碩醫(yī) 瀏覽次數(shù): 651 次
? ? ?醫(yī)藥網(wǎng)4月1日訊 目前國(guó)內(nèi)排名第四的冠脈支架企業(yè)也要登陸上交所科創(chuàng)板。醫(yī)藥生物是科創(chuàng)板重點(diǎn)支持領(lǐng)域，賽諾醫(yī)療科學(xué)技術(shù)股份有限公司（下稱“賽諾醫(yī)療”）也要借此東風(fēng)。對(duì)創(chuàng)始人孫箭華來(lái)說(shuō)，其創(chuàng)立賽諾醫(yī)療12年后終于將公司帶到了國(guó)內(nèi)行業(yè)第四的位置。但其前面的對(duì)手都不簡(jiǎn)單，微創(chuàng)醫(yī)療和樂(lè)普醫(yī)療分別在H股和A股上市，吉威醫(yī)療亦屬于藍(lán)帆醫(yī)療體系類企業(yè)。賽諾醫(yī)療在去年請(qǐng)券商開(kāi)始輔導(dǎo)，最初目標(biāo)是謀求創(chuàng)業(yè)板上市，今年改從科創(chuàng)板申報(bào)。孫箭華顯然想彌補(bǔ)與競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手在資本市場(chǎng)上的短板。
據(jù)賽柏藍(lán)器械統(tǒng)計(jì)，目前沖擊科創(chuàng)板的醫(yī)療器械企業(yè)至少已有7家，包括：
致力于心臟瓣膜疾病經(jīng)導(dǎo)管治療的平臺(tái)型企業(yè)--杭州啟明醫(yī)療器械股份有限公司；
主打磁控膠囊胃鏡機(jī)器人的獨(dú)角獸企業(yè)--安翰科技（武漢）股份有限公司；
以醫(yī)學(xué)影像與放射治療產(chǎn)品為主的深圳貝斯達(dá)醫(yī)療股份有限公司；
上海微創(chuàng)醫(yī)療間接控股、主要從事主動(dòng)脈及外周血管介入醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的上海微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技股份有限公司；
以及海爾集團(tuán)旗下的青島海爾生物醫(yī)療股份有限公司業(yè)務(wù)始于低溫存儲(chǔ)產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，可以提供覆蓋-196℃至20℃全溫度范圍內(nèi)的生物醫(yī)療低溫存儲(chǔ)產(chǎn)品。
此外還有年初就被眾多機(jī)構(gòu)預(yù)測(cè)將登陸科創(chuàng)板的聯(lián)影醫(yī)療。加上此次將要沖擊科創(chuàng)板的賽諾醫(yī)療，共7家醫(yī)療器械企業(yè)競(jìng)逐科創(chuàng)板。
本文來(lái)自財(cái)聯(lián)社，作者李擁軍，經(jīng)賽柏藍(lán)器械編輯整理發(fā)布。
3月29日，上交所披露了賽諾醫(yī)療科創(chuàng)板首次公開(kāi)發(fā)行股票招股說(shuō)明書(shū)（申報(bào)稿）。主營(yíng)介入醫(yī)療器械的賽諾醫(yī)療，專注于冠狀動(dòng)脈支架、球囊等主營(yíng)業(yè)務(wù)產(chǎn)品的研發(fā)和生產(chǎn)銷售。
支架產(chǎn)品屬于監(jiān)管最嚴(yán)的三類醫(yī)療器械。賽諾醫(yī)療近三年多次在國(guó)家藥監(jiān)局飛行檢查中“中招”，被要求“限期整改”。而今年4月1日起其浙江省中標(biāo)資格遭停用的后續(xù)影響亦不容小視。
海歸博士創(chuàng)業(yè)12年成“國(guó)內(nèi)第四”
和此前多家科創(chuàng)板申報(bào)企業(yè)類似，賽諾醫(yī)療創(chuàng)始人和實(shí)際控制人孫箭華有著漂亮的學(xué)歷和履歷。其在北京大學(xué)讀完本科和研究生后出國(guó)留學(xué)，在美國(guó)佛羅里達(dá)州立大學(xué)獲得博士學(xué)位，1992 至 1996 年博士后工作于美國(guó) Scripps Research Institute，系國(guó)家“千人計(jì)劃”專家。
官網(wǎng)介紹，孫箭華在2007年創(chuàng)立了賽諾醫(yī)療，并“創(chuàng)新性的提出支架 “愈合窗口期”理論，為新一代藥物支架設(shè)計(jì)提供理論支持”，研發(fā)了BuMA 系列藥物支架等產(chǎn)品。孫箭華現(xiàn)為賽諾醫(yī)療董事長(zhǎng)兼總經(jīng)理。
依據(jù)招股說(shuō)明書(shū)，本次發(fā)行后，孫箭華通過(guò)偉信陽(yáng)光、陽(yáng)光德業(yè)、陽(yáng)光福業(yè)、 陽(yáng)光廣業(yè)及陽(yáng)光永業(yè)等合計(jì)控制賽諾醫(yī)療33.37%的股份，是賽諾醫(yī)療的第一大股東、實(shí)際控制人。
賽諾醫(yī)療的支架產(chǎn)品，主要用于冠心病的治療。冠心?。ㄒ喾Q缺血性心臟?。┦切难芗膊≈休^常見(jiàn)的一種疾病，它是供給心臟營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的血管——冠狀動(dòng)脈發(fā)生嚴(yán)重粥樣硬化或痙攣，使冠狀動(dòng)脈狹窄或阻塞，導(dǎo)致心肌缺血缺氧或梗塞的一種心臟病，在臨床上主要表現(xiàn)為心絞痛或心肌梗塞。根據(jù)《2016 年中國(guó)心血管病報(bào)告》統(tǒng)計(jì)，我國(guó)冠心病患病人數(shù)1100萬(wàn)人左右。
針對(duì)冠心病人，可以采用PCI手術(shù)治療，通過(guò)特定的醫(yī)療器械在不開(kāi)胸的前提下深入發(fā)生阻塞的血管、以達(dá)到血流恢復(fù)通暢的效果。具有療程短、創(chuàng)傷小、住院時(shí)間短等優(yōu)點(diǎn)。
我國(guó) PCI 手術(shù)例數(shù)由 2009 年 的 228,380 例增長(zhǎng)至 2017 年的 753,142 例，復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到 16.09%。
我國(guó)冠脈支架市場(chǎng)，2005年是一個(gè)分水嶺，此前進(jìn)口品牌占據(jù)主導(dǎo)地位，美敦力、波士頓科學(xué)、強(qiáng)生等品牌的產(chǎn)品市場(chǎng)份額合計(jì)超過(guò) 60%。經(jīng)過(guò)十余年的發(fā)展，國(guó)內(nèi)冠脈支架廠家逐步實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代，至 2017 年，國(guó)產(chǎn)品牌市場(chǎng)占有率已經(jīng)超過(guò) 70%，超過(guò)進(jìn)口品牌產(chǎn)品市場(chǎng)占有率。
目前國(guó)內(nèi)冠脈支架市場(chǎng)，微創(chuàng)醫(yī)療、樂(lè)普醫(yī)療、吉威醫(yī)療和賽諾醫(yī)療占據(jù)前4席，2017年其市場(chǎng)占有率分別為：23.31%、20.25%、14.9%和11.62%。前4強(qiáng)總計(jì)占據(jù)國(guó)產(chǎn)品牌的7成，凸顯該行業(yè)有著較高的技術(shù)和品牌門檻。
孫箭華創(chuàng)立賽諾醫(yī)療12年，終于奮斗到國(guó)內(nèi)行業(yè)第四。但其前面的對(duì)手都不簡(jiǎn)單，微創(chuàng)醫(yī)療和樂(lè)普醫(yī)療分別在H股和A股上市，吉威醫(yī)療亦屬于藍(lán)帆醫(yī)療體系類企業(yè)。賽諾醫(yī)療在去年請(qǐng)券商開(kāi)始輔導(dǎo)，最初目標(biāo)是謀求創(chuàng)業(yè)板上市，今年改從科創(chuàng)板申報(bào)。孫箭華顯然想彌補(bǔ)與競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手在資本市場(chǎng)上的短板。
2018年，微創(chuàng)醫(yī)療心血管介入產(chǎn)品業(yè)務(wù)營(yíng)收約為13.55億元（2.02億美元），樂(lè)普醫(yī)療支架系統(tǒng)營(yíng)收為14.13億元。賽諾醫(yī)療2018年?duì)I業(yè)收入3.80億元， 規(guī)模上與對(duì)手存在不小差距。
連續(xù)三年“飛檢”查出問(wèn)題
我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械依據(jù)其重要性和風(fēng)險(xiǎn)高低實(shí)施分類監(jiān)管，分為第一類、第二類和第三類醫(yī)療器械。賽諾醫(yī)療產(chǎn)品就屬于風(fēng)險(xiǎn)高監(jiān)管要求也最高的三類醫(yī)療器械。
2015年9月1日，我國(guó)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》實(shí)施，藥監(jiān)部門對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行“不打招呼直插現(xiàn)場(chǎng)”的“飛行檢查”。此前，飛檢主要針對(duì)監(jiān)管要求更為嚴(yán)格的藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行，長(zhǎng)生生物疫苗事件就是在遭到舉報(bào)后通過(guò)飛檢發(fā)現(xiàn)的。
自2016年4月7日起對(duì)每一家被檢查企業(yè)的檢查結(jié)果會(huì)在國(guó)家藥監(jiān)局官方網(wǎng)站上予以公開(kāi)，賽諾醫(yī)療在2016年、2017年和2018年都被藥監(jiān)局飛行檢查。
2016年5月17日至18日的飛檢，發(fā)現(xiàn)存在11個(gè)缺陷項(xiàng)和問(wèn)題點(diǎn)；2017年4月10日至11日的飛檢，發(fā)現(xiàn)7項(xiàng)缺陷；2018年7月10日至11日的飛檢，又發(fā)現(xiàn)6項(xiàng)缺陷。
2018年被發(fā)現(xiàn)“未按規(guī)范要求建立主要生產(chǎn)設(shè)備使用記錄”和“噴涂溶液配制后直接用于生產(chǎn)，后續(xù)再進(jìn)行溶液的檢測(cè)，與企業(yè)《噴涂溶液配制標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》規(guī)定的溶液配制后先送檢，再分裝、噴涂不一致”等問(wèn)題。
2017年則存在“球囊成型工序未記錄使用模具型號(hào)；藥物噴涂工藝標(biāo)準(zhǔn)操作程序規(guī)定支架放入氮?dú)獗Ｗo(hù)箱內(nèi)10分鐘后使用氮?dú)饬髁空{(diào)節(jié)至0.1升/分鐘，實(shí)際為0.2升/分鐘”等問(wèn)題。
上述缺陷甚至指向賽諾醫(yī)療視為主要優(yōu)點(diǎn)的支架涂層技術(shù)。賽諾醫(yī)療宣傳稱“BuMA 藥物支架采用獨(dú)特的涂層技術(shù)使得其支架涂層結(jié)合強(qiáng)度更高，避免體內(nèi)置入、釋放過(guò)程中的涂層破裂問(wèn)題；同時(shí)藥物可在 30 天體內(nèi)完全釋放，藥物載體可在體內(nèi) 6 周降解吸收，為同類產(chǎn)品中時(shí)間最短”?？梢?jiàn)確保涂層工藝質(zhì)量可靠對(duì)賽諾產(chǎn)品質(zhì)量極具意義。
值得注意的是，2017年飛檢過(guò)后，國(guó)家藥監(jiān)總局辦公廳專門發(fā)出《關(guān)于督促賽諾醫(yī)療科學(xué)技術(shù)有限公司對(duì)飛行檢查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題進(jìn)行整改的通知》（食藥監(jiān)械監(jiān)函（2017）284號(hào)），認(rèn)為其多項(xiàng)行為不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求，質(zhì)量管理體系存在缺陷，要求限期整改。
飛檢不合格有時(shí)會(huì)直接影響銷售。2018年7月2日，內(nèi)蒙古藥采中心出臺(tái)的《關(guān)于加強(qiáng)內(nèi)蒙古自治區(qū)網(wǎng)上集中采購(gòu)藥品醫(yī)用耗材質(zhì)量及日常監(jiān)管工作的通知》規(guī)定，飛檢、抽檢、送檢一次不合格暫停掛網(wǎng)資格，二次不合格取消掛網(wǎng)資格。浙江省和四川省雖未出具體文件，但對(duì)飛檢不合格的企業(yè)也出現(xiàn)了取消掛網(wǎng)的措施。而一旦一個(gè)械企失去了掛網(wǎng)資格，對(duì)其發(fā)展有極大的沖擊。
此外，因不同意降價(jià)，浙江省藥械采購(gòu)中心3月1日宣布將暫停賽諾醫(yī)療的在線交易資格。賽諾醫(yī)療在招股說(shuō)明書(shū)中也承認(rèn)，浙江省中標(biāo)資格將于2019年4月1日起停用。
2017-2018 年，賽諾醫(yī)療主要產(chǎn)品 BuMA 的單價(jià)分別下降 204.59 元、202.64 元，降幅分別為 8.80%、9.56%。
有業(yè)內(nèi)人士表示，賽諾醫(yī)療今年在浙江省的集采中寧可停用中標(biāo)資格也不愿降價(jià)，后續(xù)影響不小。他猜測(cè)賽諾或擔(dān)心降價(jià)會(huì)導(dǎo)致連鎖反應(yīng)，沖擊利潤(rùn)率進(jìn)而給上市造成影響。
